盡管醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，但仍有一些企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范，導(dǎo)致一些備案上市的產(chǎn)品不符合法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，出現(xiàn)高類低備情況,甚至發(fā)生擅自添加藥物成分等違法行為。此外，也有一些非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為醫(yī)療器械備案，甚至夸大，引起消費(fèi)者投訴。

作者｜周杰（杭州市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）將于今年6月1日起實(shí)施。新《條例》對(duì)..類醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些新變化？可能帶來哪些影響？將面臨哪些新的監(jiān)管問題？筆者結(jié)合新《條例》，對(duì)上述問題進(jìn)行初步分析。

新規(guī)下的監(jiān)管新變化

筆者認(rèn)為，新《條例》在醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現(xiàn)在以下四方面：

一是實(shí)施備案人制度。新《條例》明確規(guī)定..類醫(yī)療器械實(shí)施備案人制度，解決了此前..類醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的法規(guī)瓶頸。

二是實(shí)行告知性備案制度。新《條例》明確，..類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案是“告知性”備案，而非“審查式”備案，即無論是產(chǎn)品備案還是生產(chǎn)備案，都是企業(yè)按照備案資料要求向藥品監(jiān)管部門提交備案資料即完成備案，不再需要監(jiān)管部門對(duì)備案資料審核后才準(zhǔn)予備案，解決了現(xiàn)行《條例》對(duì)上述備案行為規(guī)定不清晰的困惑。同時(shí)，鑒于備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應(yīng)對(duì)此負(fù)責(zé)，市級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)備案產(chǎn)品審核能力不足的難題。

三是明確委托生產(chǎn)制度。新《條例》明確規(guī)定..類醫(yī)療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

四是新增取消備案制度。新《條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后..類醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)，對(duì)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能....、有效的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案；備案人未申請(qǐng)取消備案的，由藥監(jiān)部門取消其備案。

可能帶來的積極影響

有利于促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。新《條例》對(duì)..類醫(yī)療器械作出的監(jiān)管制度規(guī)定，特別是備案人制度，將有利于研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進(jìn)新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過委托生產(chǎn)方式，有利于促進(jìn)..類醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化和規(guī)模化。通過取消備案退出機(jī)制，有助于對(duì)上市產(chǎn)品去蕪存菁，對(duì)不規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)..類醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

進(jìn)一步明確了備案人的主體責(zé)任。由于..類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應(yīng)對(duì)備案行為負(fù)全部責(zé)任，且對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的..性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。上述責(zé)任既包括行政責(zé)任，也包括民事責(zé)任，甚至是刑事責(zé)任，所以備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理，考量備案產(chǎn)品和備案生產(chǎn)的收益和風(fēng)險(xiǎn)比。

進(jìn)一步強(qiáng)化了事中事后的監(jiān)管要求。按照新規(guī)，企業(yè)提交..類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料后，監(jiān)管部門首先要做的就是依程序?qū)ζ髽I(yè)提交的備案資料生成對(duì)外公開的備案信息；對(duì)..類生產(chǎn)備案，雖然新《條例》沒有要求必須予以公布備案信息，但從實(shí)踐來看，也應(yīng)當(dāng)公開。公開、完整、真實(shí)的產(chǎn)品備案信息和生產(chǎn)備案信息方便供下游的經(jīng)營、使用單位，以及公眾和監(jiān)管部門查詢。

此外，由于是告知式備案，備案資料是否符合要求、備案產(chǎn)品是否屬于..類醫(yī)療器械、生產(chǎn)備案條件是否符合要求均放到了事后監(jiān)管，這對(duì)事后監(jiān)管提出了更高要求，既需要上級(jí)監(jiān)管部門充分明確..類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，提供更多可操作性的指導(dǎo)，同時(shí)也要求基層監(jiān)管部門強(qiáng)化法規(guī)和專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)及培訓(xùn)，投入更多的人力、財(cái)力，充分發(fā)揮基層監(jiān)管人員自身專業(yè)或借助第三方力量，運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管手段和綜合行政執(zhí)法的力量，加強(qiáng)對(duì)..類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。

進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)違法行為的懲處。新《條例》第八十四條、八十五條分別對(duì)..類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的違法行為明確了懲處法則，特別是第八十四條是新增的對(duì)..類醫(yī)療器械產(chǎn)品違法行為的懲處條款。該條規(guī)定，如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，由藥監(jiān)部門向社會(huì)公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正。筆者理解，上述公告要記錄企業(yè)信用信息，納入信用監(jiān)管，對(duì)企業(yè)形成震懾力，同時(shí)也是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的必然，貫徹了“四個(gè).嚴(yán)”的要求，對(duì)違法行為責(zé)任到人。因此，新《條例》明確情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，實(shí)施財(cái)產(chǎn)罰和資格罰。

將面臨的新問題

一是經(jīng)營企業(yè)、使用單位如何履行主體責(zé)任，落實(shí)對(duì)..類醫(yī)療器械的管理要求？從新《條例》第八十四條的規(guī)定來看，經(jīng)營未經(jīng)備案的..類醫(yī)療器械要給予處罰；經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照新《條例》第四十五條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行采購查驗(yàn)，至少應(yīng)當(dāng)核實(shí)..類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及產(chǎn)品本身的合格證明等信息，但是備案人的生產(chǎn)備案信息因?yàn)闆]有要求必須公告，可能無法查驗(yàn)核實(shí)。從監(jiān)管實(shí)踐來看，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求備案人提交已生產(chǎn)備案的自我承諾書，以此證明其已經(jīng)盡到履職進(jìn)貨查驗(yàn)的義務(wù)。

二是..類醫(yī)療器械界定需要更明確，可操作性更強(qiáng)，并加強(qiáng)指導(dǎo)。從新《條例》來看，..類醫(yī)療器械管理重點(diǎn)是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，但是..類醫(yī)療器械種類繁多，門檻較低，同一產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成可能也不盡相同。由此，可能造成的問題有：一是企業(yè)認(rèn)為自己的產(chǎn)品屬于..類產(chǎn)品，但是監(jiān)管者或者消費(fèi)者不認(rèn)同；二是監(jiān)管人員如何界定已備案上市的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

從目前的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》來看，產(chǎn)品還是原則性、框架式的為多，一些專門的分類界定文件，由于都是一對(duì)一的產(chǎn)品申請(qǐng)界定，產(chǎn)品申報(bào)背景、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途描述不清，甚至一些看似是同類產(chǎn)品，但界定結(jié)論前后不一，很難說具體對(duì)一些產(chǎn)品有指導(dǎo)意義。如何快速、準(zhǔn)確、詳細(xì)地指導(dǎo)企業(yè)和基層監(jiān)管部門對(duì)..類醫(yī)療器械進(jìn)行鑒別判定，需要法規(guī)文件予以更多明確且更具有可操作性，同時(shí)還需加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管部門的指導(dǎo)。筆者建議，成立各級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品界定委員會(huì)，提供技術(shù)意見和認(rèn)定結(jié)論，解決企業(yè)和基層監(jiān)管困惑，.終強(qiáng)化對(duì)上市后..類醫(yī)療器械的..監(jiān)管，保障群眾用械..。

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